Biologické a biologicky podobné lieky
Niektoré lieky, ako napríklad molekula inzulínu alebo rastový hormón, sa pripravujú pomocou progresívnych biotechnologických postupov a takto vyrobené liečivo sa nazýva biologický liek. Okrem inzulínu sa za biologické lieky považujú napríklad aj viaceré molekuly na liečbu reumatických ochorení, psoriázy alebo rakoviny. Originálny biologický liek sa považuje za liek referenčný* v tejto skupine, a ak sa vyrobí rovnocenná molekula inou farmaceutickou firmou, tak sa tento liek nazýva biologicky podobný liek – biosimilar.
Pri výrobe biologických liekov a biologicky podobných liekov sa uplatňujú všetky poznatky modernej medicíny a laboratórne inovácie posledných rokov. Pri ich výrobe sa v plnej miere aplikuje génové inžinierstvo a biotechnológia, ktoré dokážu ovplyvniť živú bunku iného organizmu tak, aby produkovala, resp. „vyrábala“ požadovanú substanciu – liečivo, ktoré je schopné vysoko špecifického účinku. Najčastejšie sa na produkciu biologických liekov používa pre organizmus známa baktéria Escherichia coli, avšak používajú sa aj zvieracie, či ľudské bunky. Vďaka týmto inovatívnym postupom sa nielen rozšírili možnosti liečby niektorých ochorení, ale hlavne sa znížila cudzorodosť molekúl pre ľudský organizmus, ktoré sa predtým izolovali zo zvierat (napríklad inzulín).
Vzhľadom na náročný biotechnologický postup výroby biologických liekov všetci výrobcovia (originálneho aj biologicky podobného lieku) ho musia podrobiť predklinickému a aj klinickému overovaniu v rámci rovnocennosti jeho bezpečnosti a účinnosti. Preto sa pri biologických liekoch a biologicky podobných liekoch nedá uplatniť už štandardne používané slovné označovanie „originálny“ a „generický“ liek. Biologicky podobné lieky sú teda unikátne molekuly, ktoré vzhľadom k referenčnému lieku majú podobnú, ale nie úplne identickú molekulárnu štruktúru, a preto žiadna lieková autorita u nás neodporúča ich jednoduchú zámenu. Biologické lieky, ako aj biologicky podobné lieky majú rovnaké požiadavky na náročnosť výroby, na účinnosť a bezpečnosť. Či je liek skutočne bezpečný pre všetkých pacientov v bežnej klinickej praxi sa hodnotí na základe hlásení o nežiaducich účinkoch od lekárov, lekárnikov klinických pracovísk, ale aj pacientov. Preto lekári, lekárnici, ale aj farmaceutické spoločnosti a zákonodarcovia v tejto oblasti neustále sledujú výskyt nežiaducich účinkov každej farmakoterapie, a tak samozrejme aj týchto špeciálne pripravovaných liekov. Pacienti majú nežiaduci účinok hlásiť lekárovi alebo lekárnikovi, výrobcovi lieku, alebo na Štátny ústav kontroly liekov, čím môžu významne ovplyvniť ako bezpečne sú liečení. (http://www.adrreports.eu/docs/ADR_reporting_FINAL_SK.pdf)
Biologické a biologicky podobné lieky poskytujú rozšírenie spektra liečby celosvetovo rozšírených a problematických ochorení ako je cukrovka, psoriáza či rakovina. Inováciou výrobných postupov a dodržiavaním bezpečnostných a kontrolných zásad a nariadení sa stáva liečba týchto ochorení účinnejšia a bezpečnejšia. Ďalšími inováciami na dohľad sú terapeutické možnosti z oblasti nanotechnológii, liečba špecifickou stimuláciou zložiek vlastného imunitného systému a iná personalizovaná liečba.
*referenčný liek – pôvodný, originálny biologický liek, ktorý bol ako prvý registrovaný na trhu EÚ. Všetky biologicky podobné lieky musia obsahovať podobnú verziu aktívnej zložky referenčného lieku.
Článok vyšiel s podporou spoločnosti AbbVie SKBIO160025
Prof. PharmDr. Ján Kyselovič, CSc.
