11 otázok a odpovedí o biologických liekoch

Predpísali vám biologické lieky? V tomto článku sa dozviete, čo sú to biologické a biologicky podobné lieky, na čo sa využívajú a čo môžete čakať v prípade, ak by ste zmenili liek.

 1. Čo je to biologický liek?

Pri biologickom lieku sa účinná látka vyrába zo živého organizmu. Môžu to byť rôzne druhy baktérií, ako aj živočíšne alebo ľudské bunky. Niektoré z týchto účinných látok sa v tele prirodzene vyskytujú, napríklad účinné látky vyrobené z plazmy (zložka krvi), rastové hormóny alebo inzulín. Biologická liečba je jednou z najväčších inovácií v súčasnej medicíne.

 2. Kedy vám môžu predpísať biologické lieky?

Lekár vám ich predpíše na liečbu rôznych ochorení, napr. pri nedostatku hormónov (inzulínu pri cukrovke), pri autoimunitných chorobách (kde telo rozpoznáva vlastné bunky alebo látky ako cudzie), pri rakovine, pri dedičných poruchách krvnej zrážanlivosti (hemofílie), pri skleróze multiplex alebo niektorých ochoreniach látkovej výmeny (Pompeho či Fabryho choroba).

V kožnom lekárstve mám k dispozícii biologickú pre liečbu pre pacientov s vážnymi formami psoriázy, atopickej dermatitídy a hidradenitídy. Donedávna bola možnosť predpisovania biologickej liečby povolená len pre niekoľko málo pracovísk na Slovensku – tzv. centrá pre biologickú liečbu a tým pádom bola liečba nedostupná pre pacientov, ktorí neboli schopní pravidelne dochádzať do niektorého z týchto centier. Toto sa však postupne mení – biologická liečba sa stáva čoraz viac dostupnejšou pre obyčajných pacientov.

Biologické lieky sa používajú na liečbu pacientov s dlhodobými ochoreniami či na liečbu vážnych ochorení, ktoré boli doteraz neliečiteľné. Vývoj sa nezastavuje, objavujú sa nové biologické lieky na liečbu iných ochorení. Často sú podávané injekčne alebo prostredníctvom infúzie.

 3. Čo je to biosimilárny liek?

Biosimilárny liek (t.j. biologicky podobný liek, niekedy nazývaný aj biosimilár), je biologický liek, ktorý sa veľmi podobá na originálny liek. Similar v angličtine znamená podobný. Keď je pôvodný biologický liek na trhu už niekoľko rokov, iní výrobcovia ho môžu „odkopírovať“. Keďže sa biologické lieky vyrábajú zo živých organizmov, nikdy nie sú úplne rovnaké. Rozdiely medzi biosimilárnym a originálnym liekom sú veľmi malé a vyskytujú sa aj pri jednotlivých šaržiach originálneho biologického lieku. Účinnosť a bezpečnosť biosimilárnych liekov sa však vždy zhoduje s originálnym biologickým liekom, tiež nazývaným referenčným liekom. Biosimilárny liek teda funguje rovnako dobre ako referenčný liek.

Biologické aj biosimilárne lieky sa registrujú v Európskej liekovej agentúre. Prvý biosimilárny liek bol registrovaný v roku 2006. Všetkyv lieky sú starostlivo monitorované a doteraz neboli zaznamenané žiadne relevantné rozdiely v účinnosti, kvalite či hlásení nežiaducich účinkov medzi originálnymi a biosimilárnymi liekmi.

 4. Môžem biosimilárny liek bezpečne užívať?

Áno. Lekár môže biosimilárny liek predpísať, iba ak sú jeho účinnosť a bezpečnosť totožné s originálom. Predtým, ako sa biosimilárny liek dostane na európsky trh, prebehne dôkladná analýza možných rozdielov s originálnym biologickým liekom a vplyv týchto rozdielov na jeho účinnosť a bezpečnosť. Popis všetkých štúdií a hodnotení je zverejnený v hodnotiacej správe. Správy v anglickom jazyku nájdete v databáze liekov na stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) https://www.ema. europa.eu/en/medicines.

 5. Môžem prejsť z originálneho biologického lieku na biosimilárny liek?

Áno. O prechode z originálneho biologického lieku na biosimilárny liek rozhodne ošetrujúci lekár. Trend v Európskej únii naznačuje, že takýto prechod je čoraz bežnejší. Na Slovensku zatiaľ nie sú jednotné odporúčania týkajúce sa postupu zámeny lieku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv garantuje, že biologicky podobné lieky spĺňajú také isté nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako ich referenčné lieky. Podľa doterajších zdrojov výskum a klinická prax potvrdzujú, že prechod z originálneho lieku na biosimilárny liek, respektíve naopak, je bezpečný a nevediek zhoršeniu liečby.

 6. Aká je výhoda biosimilárnych liekov?

Vývoj biologických liekov je časovo a finančne náročný, čo sa odráža na ich cene – biologické lieky sa radia k najdrahším možnostiam liečby.
Biologická liečba je preto spravidla dostupná len pre úzku skupinu pacientov. Biosimilárne lieky sú lacnejšie než originálne biologické lieky, keďže ich vývoj vychádza z vedeckých poznatkov referenčného lieku. Prispievajú tak ku zlacneniu a sprístupneniu zdravotnej starostlivosti. V žiadnom prípade to však neznamená, že sú menej kvalitné či bezpečné ako originálne biologické lieky.

 7. Čo robiť, ak spozorujem veďlajšie účinky?

Skontaktujte sa so svojím ošetrujúcim lekárom. Ten sa s vami dohodne na ďalšom postupe a liečbe. Vedľajšie (nežiaduce) účinky si vždy zaznamenajte spolu s názvom a číslom šarže konkrétneho lieku. Číslo šarže – batch number alebo lot number – sa nachádza na obale. Ak vám liek podajú v nemocnici, predpisujúci lekár má k tomuto údaju prístup.

Zaznamenané vedľajšie účinky môžete tiež sami nahlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk). Štátny ústav skúma vedľajšie účinky a v prípade potreby podnikne primerané opatrenia. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj e-mailom na neziaduce.ucinky@sukl.sk, prípadne telefonicky na + 421 2 507 01 206. Online formulár na nahlásenie nežiadúcich účinkov nájdete tu: eSKadra (sukl.sk).

 8. Užívam viacero liekov. Môžem ich kombinovať s biologickými?

Poraďte sa so svojím lekárom a/alebo lekárnikom o kombinovaní vášho (biologického) lieku s ostatnými liekmi. Myslite pritom aj na lieky, ktoré si v lekárni kupujete bez receptu.

 9. Môžem biologické lieky užívať, aj keď som tehotná alebo sa snažím otehotnieť?

Tieto informácie nájdete písomnej informácii pre používateľa. Informácia o tom, či je liek vhodný aj pre tehotné ženy alebo ženy, ktoré sa
snažia otehotnieť, je vždy rovnaká pre biosimilárny liek a originálny biologický liek. Užívanie liekov v tehotenstve alebo ak sa snažíte otehotnieť vždy konzultujte so svojím lekárom.

10. Môžem z jedného lieku prejsť na iný?

Áno. O tejto zmene rozhodne lekár. Je dôležité, aby vás lekár o možnej zmene lieku dostatočne informoval. Ak potrebujete dodatočné informácie o lieku, môžete sa obrátiť tiež na lekárnika či priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Každá zmena môže u pacientov spôsobiť úzkosť, či nepohodlie. Preto je dôležité dôkladné oboznámenie, poradenstvo a dohoda medzi pacientom, lekárom a lekárnikom.

11. Bude môj biologický liek plne hradený?

To, či je váš biologický liek plne alebo čiastočne hradený, záleží od toho, či je zaradený do zoznamu liekov, ktoré sa preplácajú na základe zdravotného poistenia (tzv. kategorizačný zoznam – nájdete tu: Kategorizácia liekov – ADC.sk). V tejto záležitosti sa informujte u svojho lekára alebo lekárnika, alebo kontaktujte svoju zdravotnú poisťovňu.

————————————–

Informačná brožúra od ŠÚKL

Názov publikácie: Odpovede na otázky o biologických liekoch

Dátum vydania: apríl 2019

Publikácia vyšla s podporou Holandskej liekovej agentúry CBG